發佈時間:2020-11-17

國家藥監局於今日在官網發佈《關於修訂鼻炎康片非處方藥説明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對鼻炎康片非處方藥説明書【四方速遞香港】項應當增加本品含馬來酸氯苯那敏,應注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用,不應與含抗組胺藥(如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等)的複方抗感冒藥同服;不應與含抗膽鹼藥(如顛茄製劑、阿托品等)的藥品同服;與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇並用,可增加對中樞神經的抑制作用;本品可增強抗抑鬱藥的作用,不宜同用;如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

公告要求,鼻炎康片的藥品上市許可持有人應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應説明書修訂要求(見附件)修訂説明書,於2021年2月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換。

公告提醒,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。臨牀醫師應當仔細閲讀上述藥品説明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閲讀藥品説明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

公告明確,省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應説明書修訂和標籤、説明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

來源:人民網
    編輯:張穎